Ensayos Clínicos en los que participan grupos de la RED

  • Ensayo Cínico Fase III – Desde diciembre de 2023 estamos llevando a cabo un Ensayo Clínico «CHemical OptImization of Cerebral Embolectomy in patients with acute stroke treated with mechanical thrombectomy 2 (CHOICE2TRIAL)» en el que participan 12 centros del estado. Todos los centros participantes en el ensayo forman parte de la RICORS-ICTUS.El ensayo tiene una duración estimada de 2 añosA continuación se detalla la lista de centros que participan en el EC CHOICE-2 (todos ellos también forman parte de la RED):
    • CATALUÑA:
    1. Clinic Barcelona.
    2. Trueta Girona.
    3. Sant Pau Barcelona.
    4. Germans Trias i Pujol de Badalona.
    5. del Mar
    • VALENCIA: Univ. i Politècnic LA FE.
    • MURCIA: Univ. Virgen de Arrixaca de Murcia
    • GALICIA:CHUAC A Coruña
    • CASTILLA Y LEÓN: H. Univ de Valladolid
    • ASTURIAS: H. Central de Asturias
    • PAIS VASCO:
    1. Cruces de Bilbao.
    2. de Donostia.
  • RACECAT trial; Ensayo Clínico RACECAT: drip-ship vs mother-ship en pacientes con alta probabilidad de tener una oclusión intracraneal. Los resultados del estudio RACECAT motivaron cambios en los protocolos de traslado de pacientes con sospecha de ictus a centros especializados en Cataluña– actualización de la instrucción del CatSalut en la región de Catalunya 2022. https://catsalut.gencat.cat/web/.content/minisite/catsalut/proveidors_professionals/normatives_instruccions/2022/instruccio-01-2022-codi-ictus.pdf
  • Hospital Universitario Central de Asturias. Participación en ensayos clínicos con otros centros participantes de la red-RICORS: ENRICH-AF, IN-EXTREMIS LASTE, IN-EXTREMIS-MOSTE, CHOICE-II
  • Ensayo clínico fase IIb:  AMASCIS 2. Terapia celular con células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo en pacientes con infarto cerebral agudo, liderado por los Dres. Díez-Tejedor,y Fuentes del Instituto de Investigación Hospital La Paz (IDIPAZ) y los Dres. Moniche y Montaner del Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS).
    1. Organización y estructura del ensayo clínico – AMACIS2
      1. Coordinación nacional: Prof. Exuperio Diez Tejedor
      2. Investigadores principales:
        1. Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ): Dra. Blanca Fuentes Gimeno (Neurología, Hospital Universitario La Paz), Alberto Borobia-Pérez (UCICEC, Hospital Universitario La Paz)
        2. Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS): Dr. Francisco Moniche (Neurología, Hospital Universitario Virgen del Rocío), Dr. Joan Montaner (Neurología, Hospital Universitario Virgen Macarena)
      3. Persona y email contacto:
        1. Coordinador nacional: Prof. Exuperio Díez Tejedor (exuperio.diez@salud.madrid.org)
        2. Centro coordinador:
          1. Investigador principal Hospital U. La Paz: Dra. Blanca Fuentes Gimeno (blanca.fuentes@salud.madrid.org)
          2. Trial coordinator (Hospital Universitario La Paz): Laura González Martín (laura.gonzalez@idipaz.es)
        3. Línea de investigación: Reparación cerebral tras ictus. Línea 4: reparación cerebral y recuperación funcional. Paquetes de trabajo 1: identificación y seguimiento de marcadores de reparación cerebral (biomarcadores e imagen); y 2: Estrategias para potenciar la plasticidad cerebral.
        4. Objetivo principal/Breve descripción: Evaluar la seguridad de administración intravenosa de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo procedentes de donante sano en los primeros 4 días desde el inicio de la clínica en pacientes con infarto cerebral agudo. Como objetivo secundario se evalúa la potencial eficacia de las células madre mesenquimales alogénicas de tejido adiposo cuando éstas son administradas en los primeros 4 días desde el inicio de la clínica en pacientes con infarto cerebral agudo. Es un ensayo clínico fase IIb, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo. El ensayo tiene un seguimiento por paciente de 24 meses
        5. Criterios de inclusión:
          1. Pacientes, varones y mujeres, mayores de 18 años con infarto cerebral agudo
          2. Posibilidad de administrar el tratamiento en los primeros 4 días (+/- 1 día) desde el inicio de los síntomas. En caso de inicio desconocido, nos referiremos a la última vez visto asintomático.
          3. TC craneal o RM cerebral compatible con diagnóstico de infarto cerebral no lacunar en territorio de arteria cerebral media (con afectación cortical o subcortical)
          4. Puntuación en escala NIHSS de 8-20 puntos, con al menos 2 puntos de déficit motor en el momento de la inclusión y persistiendo déficit neurológico objetivable en el momento del inicio del tratamiento.
          5. Puntuación en escala mRS ≤ 1 punto previa al infarto cerebral.
          6. Pacientes mujeres con capacidad reproductiva precisan un test de embarazo negativo y un periodo menstrual reciente, así como acceder a contracepción durante la duración del ensayo.
          7. Firma de consentimiento informado.
          8. Pacientes mujeres sin capacidad reproductiva:
            1. sometidas previamente a histerectomía y/o doble ooforectomía/salpinguectomía
            2. fallo ovárico confirmado médicamente, estado postmenopáusico
    1. Criterios de exclusión:
      1. Estado comatoso. Pacientes con una puntuación de 2 o superior en el ítem 1ª de la escala NIHSS
      2. Presencia en neuroimagen de tumor cerebral, edema cerebral con desplazamiento de línea media y una compresión significativa de los ventrículos, infarto cerebeloso o infarto de tronco cerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia cerebral o subaracnoidea. Las hemorragias petequiales no son criterio de exclusión.
      3. Consumo actual de drogas o alcohol.
      4. Enfermedades infecciosas activas (incluye virus de inmunodeficiencia humana, virus de hepatitis B y virus de hepatitis C). Una infección controlada no es criterio de exclusión.
      5. Demencia previa
      6. Estado clínico o de salud (esperanza de vida reducida, enfermedad coexistente o procedimiento endovascular planificado) así como otras características que impida un diagnóstico, tratamiento o seguimiento adecuado en el ensayo clínico.
      7. Pacientes incluidos en otro ensayo clínico
      8. Incapacidad o negativa del individuo o representante legal para proporcionar un consentimiento informado de forma escrita.
    2. Otros datos de interés:
      1. Financiación: Proyectos de investigación clínica independiente en terapias avanzadas. Instituto de Salud Carlos III. Código del proyecto: PIC18/00016.
  • Ensayo clínico promovido por la industria en el que participa el equipo investigador del grupo del Hospital Universitario La Paz. OCEANIC STROKE. A multicenter, international, randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group and event driven Phase 3 study of the oral FXIa inhibitor asundexian (BAY 2433334) for the prevention of ischemic stroke in male and female participants aged 18 years and older after an acute non-cardioembolic ischemic stroke or high risk TIA. Promotor: Bayer.
  • Ensayo clínico promovido por la industria en el que participa el equipo investigador del grupo del Hospital Universitario La Paz. LIBREXIA-Stroke. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, for Stroke Prevention after an Acute Ischemic Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack. Promotor Janssen.
  • Ensayo clínico promovido por la industria en el que participa el equipo investigador del grupo del Hospital Universitario La Paz. REVIVE. A Phase 3, multinational, randomized, double-blind, 2-arm study to investigate the efficacy and safety of redasemtide (S-005151) compared with placebo group in adult participants with acute ischemic stroke. Promotor: Shionogi.
  • Ensayo clínico promovido por la industria en el que participa el equipo investigador del grupo del Hospital Universitario La Paz. BRIGHT– A phase II, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of multiple doses of LT3001 drug product in subjects with acute ischemic stroke (AIS). Promotor: Lumosa